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中国抗体药亲和层析填料市场简析

admin 2023-02-27 技术文章

中国抗体药亲和层析填料市场简析

近年来,生物技术飞速发展,促进了生物药物的不断优化。21世纪以前,大多数生物药品集中在细胞因子、酶、干扰素等这些更容易开发和生产的药品上。进入21世纪后,抗体、激素等这些研发和生产难度更大的批准药物数量迅速增加,特别是治疗性单克隆抗体近年来取得了爆炸性增长,引领了全球生物制药市场的新时代。2021年,经FDA批准的新抗体药物就有8个,分别是:降血脂药物(1个)、阿尔茨海默病药物(1个)、自身免疫药物(2个)、抗肿瘤药物(4个)。从形式上来看,分别是:双抗体(1个)、ADC2个)和单克隆抗体(5)。从上述数据可以看出,新的抗体药物越来越多,形式也越来越广泛,如ADCFc突变体、双抗体等。抗体药物的筛选技术正变得越来越多样化,除了传统的人源化和转基因动物,来自人B细胞测序(Aducanumab)和动物细胞展示的抗体也已进入商业化阶段。

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在生物医药领域,对于蛋白质、核酸、病毒、酶和酶抑制物的要求高、需求广,色谱技术随之发展起来,主要是纯化领域的应用,是目前分离复杂组份最有效的手段之一,高纯度、高活性的生物制品制造基本都会应用此技术,层析填料技术是色谱技术中应用最广泛的一种,所以层析填料的市场大、增速快、增长率高。

疫情前,全球色谱市场主要被国外品牌占据,如GE Healthcare(现属于Danaher旗下Cytiva)、TosohBio-RadBiotoolomics等。经过疫情这几年,国际局势动荡,疫情影响导致的进口采购困难、货期长等问题加速了国产替代进口,国产的层析填料市场也飞速发展。

根据层析分离模式及机理,层析填料又可分为:预活化层析填料、疏水层析填料、离子交换层析填料、凝胶过滤层析填料、亲和层析填料、多模式层析填料。其中最多用的是亲和层析填料,离子交换层析填料和疏水层析填料。在抗体纯化领域,亲和层析填料所占比重高于其他任何一种填料。

在亲和层析填料中,蛋白A亲和层析填料是填料市场最为重要的一类。Protein A是从金黄色葡萄球菌细胞壁分离的蛋白质,可特异性与人或哺乳动物抗体(主要是IgG)的Fc区域结合,主要结合亚类为IgG1IgG2IgG4,分为天然Protein A和重组Protein A。重组Protein A更耐碱性,且耐受蛋白酶,有效解决CIP的问题。蛋白A亲和层析介质作为抗体纯化的核心步骤,产品系列主要集中在:Sepharose 系列和MabSelect系列(Cytiva)Praesto®系列Protein A亲和填料(Purolite Life Sciences),Amsphere A3(日本JSRTOSOH公司), Protein A & Alkaline-stable Protein A SepFast Range(英国Biotoolomics公司)。Biotoolomics推出的Protein A SepFast系列主要有:Protein A SepFast Large BeadProtein A SepFast HighResProtein A SepFast,其中Protein A SepFast Large Bead适合处理粘性或含细胞的原料(即高沉降率和极低的柱压)Protein A SepFast HighRes适合小柱运行,停留时间短(即较高的流速)Protein A SepFast适用于大多数从小规模到大规模的纯化需求(即低柱压)

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蛋白A亲和色谱介质所占据的市场大,价格高,是“兵家必争之地”。BiotoolomicsProtein A产品动态载量大,抗体生产效率高,成本低,给市场带来了新的契机。