中国抗体药亲和层析填料市场简析

近年来，生物技术飞速发展，促进了生物药物的不断优化。21世纪以前，大多数生物药品集中在细胞因子、酶、干扰素等这些更容易开发和生产的药品上。进入21世纪后，抗体、激素等这些研发和生产难度更大的批准药物数量迅速增加，特别是治疗性单克隆抗体近年来取得了爆炸性增长，引领了全球生物制药市场的新时代。2021年，经FDA批准的新抗体药物就有8个，分别是：降血脂药物（1个）、阿尔茨海默病药物（1个）、自身免疫药物（2个）、抗肿瘤药物（4个）。从形式上来看，分别是：双抗体（1个）、ADC（2个）和单克隆抗体(5个)。从上述数据可以看出，新的抗体药物越来越多,形式也越来越广泛，如ADC、Fc突变体、双抗体等。抗体药物的筛选技术正变得越来越多样化，除了传统的人源化和转基因动物，来自人B细胞测序（Aducanumab）和动物细胞展示的抗体也已进入商业化阶段。

在生物医药领域，对于蛋白质、核酸、病毒、酶和酶抑制物的要求高、需求广，色谱技术随之发展起来，主要是纯化领域的应用，是目前分离复杂组份最有效的手段之一，高纯度、高活性的生物制品制造基本都会应用此技术，层析填料技术是色谱技术中应用最广泛的一种，所以层析填料的市场大、增速快、增长率高。

疫情前，全球色谱市场主要被国外品牌占据，如GE Healthcare（现属于Danaher旗下Cytiva）、Tosoh、Bio-Rad、Biotoolomics等。经过疫情这几年，国际局势动荡，疫情影响导致的进口采购困难、货期长等问题加速了国产替代进口，国产的层析填料市场也飞速发展。

根据层析分离模式及机理，层析填料又可分为：预活化层析填料、疏水层析填料、离子交换层析填料、凝胶过滤层析填料、亲和层析填料、多模式层析填料。其中最多用的是亲和层析填料，离子交换层析填料和疏水层析填料。在抗体纯化领域，亲和层析填料所占比重高于其他任何一种填料。

在亲和层析填料中，蛋白A亲和层析填料是填料市场最为重要的一类。Protein A是从金黄色葡萄球菌细胞壁分离的蛋白质，可特异性与人或哺乳动物抗体（主要是IgG）的Fc区域结合，主要结合亚类为IgG1、IgG2和IgG4，分为天然Protein A和重组Protein A。重组Protein A更耐碱性，且耐受蛋白酶，有效解决CIP的问题。蛋白A亲和层析介质作为抗体纯化的核心步骤，产品系列主要集中在：Sepharose 系列和MabSelect系列(Cytiva)，Praesto^®系列Protein A亲和填料（Purolite Life Sciences），Amsphere A3（日本JSR和TOSOH公司）, Protein A & Alkaline-stable Protein A SepFast Range（英国Biotoolomics公司）。Biotoolomics推出的Protein A SepFast系列主要有：Protein A SepFast Large Bead、Protein A SepFast HighRes、Protein A SepFast，其中Protein A SepFast Large Bead适合处理粘性或含细胞的原料(即高沉降率和极低的柱压)；Protein A SepFast HighRes适合小柱运行，停留时间短(即较高的流速)；Protein A SepFast适用于大多数从小规模到大规模的纯化需求(即低柱压)。

蛋白A亲和色谱介质所占据的市场大，价格高，是“兵家必争之地”。Biotoolomics的Protein A产品动态载量大，抗体生产效率高，成本低，给市场带来了新的契机。